伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交的临床试验/研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”、“药物临床试验伦理审查工作指导原则”、国家药品监督管理总局和国家卫计委《医疗器械临床试验质量管理规范》、国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》的规定，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告：

（一）药物临床试验/医疗器械临床试验；

（二）涉及人体受试者的科研课题；

（三）其他需要伦理委员会审批的项目。

二、伦理审查申请/报告的类别

（一）初始审查申请：临床研究项目应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

（二）修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床试验方案、知情同意书、招募材料以及提供给受试者的其他书面材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

（三）研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

（四）安全性报告：

1、除研究方案或者其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者报告所有的严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者应当按研究方案的要求和时限向申办者报告方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。

2、研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告，年度安全性报告。

3、可疑且非预期严重不良反应报告：研究者应当向伦理委员会快速报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内。

4、其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：（1）明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变、或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。（2）从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在的严重安全性风险的信息，应当快速报告。

5、年度安全性报告：这是申办者的研发期间安全性更新报告中的执行概要，并附严重不良反应累计汇总表，以及最新修订版的研究者手册副本。

（五）违背方案报告：

需要报告的违背方案情况包括：

1、严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者、符合中止试验规定而未让受试者退出研究、给予错误治疗或剂量、给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

2、持续违背方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。

凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

（六）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床试验，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

（七）结题报告：（本中心）研究完成后，研究者应及时向伦理委员会提交结题报告。

（八）复审申请：上述各类审查后，按伦理审查意见“作必要的修改后同意”，对方案进行修改后，以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

（一）提交送审文件

1、准备送审文件：根据ZMD2Y-LSQ-001-3.0送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

2、填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”(ZMD2Y-LSQ-002-3.0初始审查申请，ZMD2Y-LSQ-003-3.0修正案审查申请，ZMD2Y-LSQ-009

-3.0复审申请），或“报告”（ZMD2Y-LSQ-004-3.0研究进展报告，ZMD2Y-LSQ-005-3.0严重不良事件报告，ZMD2Y-LSQ-006-3.0违背方案报告，ZMD2Y-LSQ-007-3.0暂停/终止研究报告，ZMD2Y-LSQ-008-3.0结题报告）。

3、提 交：可以首先提交3套完整的送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料7份，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件（PDF格式），送至伦理委员会办公室；同时，提交主要研究者最新履历的信息；首次提交伦理审查申请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

（二）领取通知

1、补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送ZMD2Y-LSL-001-3.0补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

2、受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书发送ZMD2Y-LSL-002-3.0受理通知，并告知预定审查日期。

（三）接受审查的准备

1、会议时间/地点：秘书会以电话/短信通知。

2、准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

伦理委员会一般每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要3周的时间进行处理，请在会议审查3周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式将审查决定传达给临床试验机构办公室、申办方，伦理委员会存档一份。

申请人提交伦理审查申请/报告后一个半月没有收到伦理委员会决定意见的答复，视作“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

六、免除知情同意

（一）利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1、研究目的是重要的。

2、研究对受试者的风险不大于最小风险。

3、免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

4、受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

5、若规定需要获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）。

6、只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录的标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

（二）利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1、以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用其病历或标本。

2、本次研究符合原知情同意的许可条件。

3、受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

七、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

（一）当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

（二）研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

八、审查费用

（一）伦理审查费应在伦理办公室秘书受理伦理审查资料后10个工作日内缴纳，以电汇形式交至医院财务科，入账后医院财务科将开具正式发票。

（二）每个研究项目的伦理审查费用初始审查（包括批件有效期到后重新审查）5000元人民币，快审每项2000元。

（三）账户信息

（四）本院申报的涉及人的临床科研项目（包括科研课题、论文发表）及开展新医疗技术项目，一律免收伦理评审费。

     九、联系方式

伦理委员会办公电话：0396—3826098

联系人：李小新（伦理委员会办公室主任）  联系电话：13193716801

夏  爽（伦理委员会秘书）  联系电话：18739687287

办公时间：每周一至周五 8：00-18：00

Email: zmdeyll@163.com