4、临床试验结题流程

临床试验结题流程

　结题项目，在向机构办公室递交结题文件时，需向伦理委员会提交《结题申请单》。

　　(一)注册项目（需要机构对分中心小结表及试验报告盖章的项目）

　　1、自查：

　　需递交文件（电子版先发机构办公室邮箱审核）：

　　① 专业全面 自查，填写自查表

　　② HIS溯源情况

③ LIS溯源情况

④ 结题资料目录—存放机构

　　　2、整理临床试验资料

　　研究者和监查员按照《结题资料目录—存放机构》，同时，准备分中心小结表、总结报告、统计报告各一份。

　　3、登记预约结题质控

　　研究者和监查员完成以上文件后，连同分中心小结表（如已出具）、总结报告（如已出具）、统计报告（如已出具）递交至机构办公室，登记预约结题质控。

　　4、质控

　　机构质控人员与研究者和监查员确定质控日期。

　　质控后，机构质控人员出具《临床试验结题质控报告》。

　　5、回答质控问题

　　研究者对临床试验结题质控中的问题进行回答。

　　6、《临床试验结题机构办公室质控表》定稿

　　研究者提交临床试验结题质控问题答疑报告至机构办公室进行审核。

　　7、临床试验资料归档

　　① 分中心小结表和/或总结报告盖章前，需先完成临床试验资料归档。

　　② 研究者和监查员将按照《结题资料目录—存放机构》整理好的临床试验资料，与资料管理员约定的时间递交至机构资料室。

　　③ 资料管理员对试验资料进行清点、核对，无误后更换文件夹。

　　④ 清点、核对无误后，由申办方签字盖章，主要研究者签署《临床试验结题资料存放详单（存放机构办公室）》后递交机构办公室。

　　8、递交盖章文件

　　① 《临床试验结题质控报告》1份，申办方签字盖章、主要研究者签字；《临床试验结题资料归档委托函》1份，主要研究者签字、受委托人员签字。

　　② 分中心小结表若干份，双面打印装订，PI签字。

　　③ 总结报告若干份，双面打印装订，组长单位签字盖章（如为参加单位时）、申办方签字盖章、主要研究者签字。

　　④ 统计报告1份，由统计部门签字盖章。

　　注意：所有需要我院盖章的文件，机构办公室均需留存一份。

　　9、盖章

　　机构办公室工作人员接收盖章文件后，审核文件的内容和签字后盖章。

附件：

      1.临床试验结题申请单

    2.临床试验项目结题专业自查表（药物、医疗器械）

    3.HS、LIS溯源情况一览表